Новости

02/11/2022

Тимохина Е.В., Стрижаков А.Н., Песегова С.В. (ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет), Москва, Россия)

Результаты:

Ключевые слова: преждевременные роды, истмико-цервикальная недостаточность, иммунологические маркеры, цитокины, интерлейкин-6, интерлейкин-8, матриксная металлопротеиназа-8.

Цель:

Оценить клиническое значение ИЛ-6, ИЛ-8 и ММП-8, определяемых в цервикальном канале, для прогнозирования сроков родоразрешения у беременных с истмико-цервикальной недостаточностью (ИЦН).

В 1-й группе концентрация ИЛ-6 составила 12,2 пг/мл, ИЛ-8 – 283,2 пг/мл, ММП-8 – 28,1 нг/мл. Во 2-й группе концентрация ИЛ-6 составила 7,2 пг/мл, ИЛ-8 – 142,4 пг/мл и ММП-8 – 14,6 нг/мл. При корреляционном анализе взаимосвязи уровня цервикальных маркеров с последующим сроком родов была установлена высокой тесноты обратная статистически значимая связь для всех маркеров (p<0,001). С помощью линейной регрессии выявлена зависимость срока родоразрешения от концентраций иммунологических маркеров на момент первичной диагностики ИЦН: чем выше уровень цервикальных маркеров, тем вероятнее риск развития спонтанных преждевременных родов (ПР). В результате проведенного ROC-анализа определены пороговые значения для каждого из маркеров: пороговое значение концентрации ИЛ-6 в точке cut-off составило 9,6 пг/мл, ИЛ-8 – 195,6 пг/мл и ММП-8 – 21,5 нг/мл.

Заключение:

Полученные нами пороговые величины для концентраций ИЛ-6≥9,6 пг/мл, ИЛ-8 ≥195,6 пг/мл и ММП-8≥21,5 нг/мл в цервикальном канале могут быть рекомендованы в качестве прогностических в отношении развития очень ранних и ранних ПР, а также с высокой вероятностью служить предикторами наличия внутриамниотического воспаления/инфекции независимо от результатов посева цервикального содержимого.

Материалы и методы:

В проспективное когортное исследование были включены 60 беременных с ИЦН. Женщины были разделены на 2 группы в зависимости от срока их последующего родоразрешения. 1-ю группу составили 23 (38,3%) беременные с произошедшими родами в сроке до 32 недель, 2-ю группу – 37 (61,7%) женщин с родоразрешением после 32 недель. При гинекологическом осмотре шейки матки в зеркалах всем пациенткам производился забор цервикальной слизи из цервикального канала для определения концентраций ИЛ-6, ИЛ-8 и ММП-8.

Результаты:

Ключевые слова: гипоактивное расстройство полового влечения, сниженное сексуальное влечение, Дизайрикс, oренетид, BP101, женщины репродуктивного возраста, пременопауза.

Основной критерий эффективности был достигнут, поскольку по сравнению с исходным уровнем препарат «Дизайрикс» вызывал увеличение количества SSE в ходе 4 недель лечения на 1,83 (95,9% ДИ: 0,28–3,39; р=0,02) SSE больше, чем плацебо. Дизайрикс также значимо увеличивал количество SSE по сравнению с плацебо спустя 4 недели – на 2,38 (95% ДИ: 0,62–4,13; р<0,01) и 8 недель – на 2,37 (95% ДИ: 0,70–4,05; р<0,01) после завершения лечения. Изменения общего балла опросника FSFI и его доменов «желание», «возбуждение» и «оргазм», а также балла шкалы PGI-I в течение всего исследования были выше в группе Дизайрикса (p<0,05 в сравнении с плацебо). Дизайрикс эффективно снижал признаки дистресса по шкале FSDS-R и увеличивал количество половых контактов, завершившихся оргазмом, как в ходе лечения, так и спустя 8 недель после завершения лечения (p<0,05 в сравнении с плацебо). Большинство НЯ были легкими, не вызывали прекращения участницами исследования; не сообщалось о серьезных НЯ, связанных с лечением.

Заключение:

Лекарственный препарат «Дизайрикс» эффективен и безопасен для лечения женщин репродуктивного и пременопаузального возраста, страдающих HSDD.

Материалы и методы:

Данное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование III фазы в параллельных группах проводилось в 19 клинических центрах в Российской Федерации (РКИ № 688 от 25.12.2017; номер ClinicalTrials.gov NCT03463707). Исследование включало 189 женщин с установленным диагнозом «Отсутствие или потеря сексуального влечения» (код по МКБ-10 F52.0) в возрасте от 21 до 50 лет, не достигших менопаузы, с регулярным менструальным циклом и снижением сексуального желания как минимум в течение предыдущих 24 недель. После 4 недель исходной оценки состояния (период скрининга) участницам исследования случайным образом назначали препарат «Дизайрикс» (МНН оренетид, кодовое наименование BP101) в дозе 2 мг в день или идентичное ему плацебо в виде назального спрея. 95/189 (50,3%) участниц рандомизированы в группу Дизайрикса и 94/189 (49,7%) – в группу плацебо. Курс лечения продолжался 4 недели; после завершения лечения участниц наблюдали еще 8 недель. Основной конечной точкой эффективности было изменение количества удовлетворяющих половых актов (SSE) после 4 недель лечения в сравнении с исходным периодом. Вторичные конечные точки эффективности включали: изменение количества SSE после завершения лечения; изменение количества половых контактов, завершившихся оргазмом, суммарного балла опросника «Индекс женской сексуальной функции» (Female Sexual Function Index, FSFI), балла домена «желание» опросника FSFI, суммарного балла, а также показателя ответа на 13-й вопрос («Как часто Вас беспокоило то, что у Вас пониженное половое влечение?») «Шкалы сексуального дистресса у женщин» (Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R) и оценку общего впечатления пациентки об улучшении (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) после завершения лечения и спустя ещe 4 и 8 недель последующего наблюдения. В ходе исследования фиксировали частоту и состав нежелательных явлений (НЯ).