Новости

14/10/2022

Капустин Р.В., Коптеева Е.В., Алексеенкова Е.Н., Цыбук Е.М., Аржанова О.Н., Коган И.Ю. (ФГБНУ «Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта», Санкт-Петербург, Россия; ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», Санкт-Петербург, Россия)

Результаты:

Ключевые слова: дистоция плечиков, сахарный диабет, гестационный сахарный диабет, масса плода, факторы риска.

Цель:

Провести анализ факторов риска дистоции плечиков (ДП) плода в родах у женщин с сахарным диабетом (СД) и оценить вклад установленных детерминант неблагоприятных акушерских и перинатальных исходов в реализацию данного осложнения.

Одним из наиболее значимых факторов риска ДП плода в родах являлась масса плода: при наличии СД минимальная масса плода, при которой значимо повышается риск ДП, составила 4250 г, при массе плода, превышающей 4750 г, ОШ риска ДП увеличивалось в 5 раз (ОШ 4,86; 95% ДИ 1,32–14,5). Другими значимыми факторами риска являлись: возраст матери (>30 лет), прегестационный индекс массы тела (>30 кг/м2), уровень гликированного гемоглобина в I триместре (>6,5%) и гестационная прибавка массы тела более 15 кг. В то же время установлено, что стаж СД не являлся предиктором ДП плода у женщин с СД.

Заключение:

Индивидуальная оценка установленных факторов риска позволит оптимизировать алгоритм рационального ведения беременности, выбор способа и срока родоразрешения, тем самым снизив частоту развития ДП плода у пациентов с СД.

Материалы и методы:

Проведено ретроспективное когортное исследование на базе ФГБНУ «НИИ АГиР им. Д.О. Отта». Беременные с различными типами СД, родоразрешенные за 10 лет (2008–2017 гг., n=3261), составили следующие группы сравнения: СД1 на постоянных подкожных инъекциях инсулина (ППИИ; n=60), СД1 на множественных инъекциях инсулина (МИИ; n=446), СД2 на диете (n=95), СД2 на инсулинотерапии (n=134), гестационный СД на диете (n=1652), гестационный СД на инсулинотерапии (n=735), контрольная группа (n=139). Для расчета риска и оценки вклада определенных детерминант в развитие ДП проводился расчет отношения шансов (ОШ). Статистическую обработку данных проводили с использованием программы SPSS v 23.0.

Результаты:

Ключевые слова: гипоактивное расстройство полового влечения, сниженное сексуальное влечение, Дизайрикс, oренетид, BP101, женщины репродуктивного возраста, пременопауза.

Основной критерий эффективности был достигнут, поскольку по сравнению с исходным уровнем препарат «Дизайрикс» вызывал увеличение количества SSE в ходе 4 недель лечения на 1,83 (95,9% ДИ: 0,28–3,39; р=0,02) SSE больше, чем плацебо. Дизайрикс также значимо увеличивал количество SSE по сравнению с плацебо спустя 4 недели – на 2,38 (95% ДИ: 0,62–4,13; р<0,01) и 8 недель – на 2,37 (95% ДИ: 0,70–4,05; р<0,01) после завершения лечения. Изменения общего балла опросника FSFI и его доменов «желание», «возбуждение» и «оргазм», а также балла шкалы PGI-I в течение всего исследования были выше в группе Дизайрикса (p<0,05 в сравнении с плацебо). Дизайрикс эффективно снижал признаки дистресса по шкале FSDS-R и увеличивал количество половых контактов, завершившихся оргазмом, как в ходе лечения, так и спустя 8 недель после завершения лечения (p<0,05 в сравнении с плацебо). Большинство НЯ были легкими, не вызывали прекращения участницами исследования; не сообщалось о серьезных НЯ, связанных с лечением.

Заключение:

Лекарственный препарат «Дизайрикс» эффективен и безопасен для лечения женщин репродуктивного и пременопаузального возраста, страдающих HSDD.

Материалы и методы:

Данное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование III фазы в параллельных группах проводилось в 19 клинических центрах в Российской Федерации (РКИ № 688 от 25.12.2017; номер ClinicalTrials.gov NCT03463707). Исследование включало 189 женщин с установленным диагнозом «Отсутствие или потеря сексуального влечения» (код по МКБ-10 F52.0) в возрасте от 21 до 50 лет, не достигших менопаузы, с регулярным менструальным циклом и снижением сексуального желания как минимум в течение предыдущих 24 недель. После 4 недель исходной оценки состояния (период скрининга) участницам исследования случайным образом назначали препарат «Дизайрикс» (МНН оренетид, кодовое наименование BP101) в дозе 2 мг в день или идентичное ему плацебо в виде назального спрея. 95/189 (50,3%) участниц рандомизированы в группу Дизайрикса и 94/189 (49,7%) – в группу плацебо. Курс лечения продолжался 4 недели; после завершения лечения участниц наблюдали еще 8 недель. Основной конечной точкой эффективности было изменение количества удовлетворяющих половых актов (SSE) после 4 недель лечения в сравнении с исходным периодом. Вторичные конечные точки эффективности включали: изменение количества SSE после завершения лечения; изменение количества половых контактов, завершившихся оргазмом, суммарного балла опросника «Индекс женской сексуальной функции» (Female Sexual Function Index, FSFI), балла домена «желание» опросника FSFI, суммарного балла, а также показателя ответа на 13-й вопрос («Как часто Вас беспокоило то, что у Вас пониженное половое влечение?») «Шкалы сексуального дистресса у женщин» (Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R) и оценку общего впечатления пациентки об улучшении (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I) после завершения лечения и спустя ещe 4 и 8 недель последующего наблюдения. В ходе исследования фиксировали частоту и состав нежелательных явлений (НЯ).